替格瑞洛是一种新型强效P2Y12受体拮抗剂，与阿司匹林合用 ，用于急性冠脉综合征（ACS）患者的双联抗血小板治疗。相较于氯吡格雷 ，其特点为起效快 、抗血小板作用强且可逆，能够进一步显著降低ACS患者的心血管死亡/心肌梗死/脑卒中复合终点事件风险 。国内外指南，均推荐阿司匹林+替格瑞洛作为ACS患者双联抗血小板的首选组合 。药虽好 ，但进口的阿斯利康替格瑞洛片14片118元的价格超出了很多患者的承受范围。幸好国家集采来了 ，依托集中采购平台，引进上海汇伦仿制药替格瑞洛片 ，15片仅需9.45元 ，降价幅度达92%。但也正是因为降价幅度过大，患者 、甚至临床医生对药物的疗效有些疑虑 。
首先要纠正一个观念：药品集采并不是唯价格论 ，参加集采的仿制药必须通过“仿制药一致性评价” 。目前国内生产替格瑞洛片的厂家共有6个 ，其中通过了仿制药一致性评价的替格瑞洛片共有四家，上海汇伦江苏药业正是其中之一。
所谓仿制药质量一致性评价实际上是一个再评价过程 ，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价 ，淘汰质量和临床疗效不达标的药品 。其包括药学等效评价和生物等效评价两部分内容 。药学等效指仿制药与参比制剂的药学性质相似，包括原料和辅料、剂型、处方 、工艺 、体外实验等研究。其中生物等效是一致性评价的核心 ，指在相同条件下仿制药和参比制剂在药物的吸收程度和速度上无统计学差异 。一般 *** 是两组健康受试者分别服用相同剂量参比制剂和受试药品 ，测定不同时间段的血药浓度， *** 血药浓度-时间曲线，并通过数据处理软件进行分析 ，确定两种药物是否具有生物等效性 。
FDA在《橙皮书》中也规定 ，治疗等效的仿制药要满足以下5条总体原则:①与原研产品具有一样的安全性和有效性。②药学等效 。③生物等效(且药品本身不存在生物等效实验 *** 学的问题，或虽有问题但不影响生物等效的结果判定) 。④适当的说明书。⑤按照cGMP的要求组织生产 。
通过仿制药一致性评价的药品与参比药品有效成份一致、体外崩解 、溶出试验数据及体内释放 、分布、代谢数据基本相似 ，就可以科学的推断该仿制药能够起到与参比药品相似的治疗效果 。所以大家可以放心 ，我院新引进的国产替格瑞洛片疗效是有保障的。但由于仿制药一致性评价的局限性，目前无法保证仿制药能与参比药品起到完全相同的治疗效果。所以用药建议是：普通患者完全可以使用国产替格瑞洛片治疗 ，部分对治疗有特殊要求且能负担的起进口替格瑞洛的患者可自行购买进口药治疗 。
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